崗位職責：
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1.負責與CRO公司的業(yè)務對接（本公司研發(fā)注冊以服務外包為主）；
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2.負責公司研發(fā)流程的管理；
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3.根據(jù)公司整體的經(jīng)營目標，制定藥品注冊規(guī)劃，推動注冊申請順利進行；
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4.負責組織注冊申請文件的撰寫與遞交，確保滿足關鍵時限要求；
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5.對具體技術問題提供專業(yè)和技術支持，確保研發(fā)活動的高質量和合規(guī)性；
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6.收集國家藥監(jiān)局的政策法規(guī)更新和進展，分析對公司業(yè)務的影響，并按需要組織內(nèi)部培訓；
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7.收集并整理藥品研發(fā)相關信息，及時掌握藥品注冊政策的變化情況；
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8.建立并維護和藥品評審機構人員及其他相關人員的關系，保持良好溝通。
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負責產(chǎn)品/項目/區(qū)域：
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我們主要是做進口藥品的注冊，注冊資料的整理翻譯都由專業(yè)的CRO公司負責，研發(fā)總監(jiān)主要負責對接CRO公司，做好注冊管理，另外我們也有一類新藥的研發(fā)，要對研發(fā)流程進行管控，所以需要研發(fā)總監(jiān)有較強的管控能力，領導能力，對注冊相關政策法規(guī)要很了解。我們合作的國家有英國、德國、法國、西班牙、希臘等等，進口的有罕見藥，孤兒藥，心腦血管的，抗感染的等等領域很多藥品，另外還有部分醫(yī)療器械。
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所屬部門：研發(fā)部
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部門介紹：公司一共100+人，商丘50-60人，入職視情況擴充團隊
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上級崗位&背景：CXO，總經(jīng)理（董事長，男性，40多歲）
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任職要求：
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1.藥學、制藥工程等相關專業(yè)碩士以上學歷，2年以上相關工作經(jīng)驗（博士優(yōu)先，薪資另議）；
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2.熟悉并掌握國內(nèi)外藥品及醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則；
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3.熟悉藥品及醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，具有撰寫及審核申報資料的能力；
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4.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
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5.具有較強的英語聽、說、讀、寫能力，具備項目管理能力。
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